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CRO服務(wù)在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業(yè)化組織，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動(dòng)。CRO是一種商業(yè)化或?qū)W術(shù)實(shí)體，基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性的或基于委託者與受委托者關(guān)系的報(bào)酬。醫(yī)藥 CRO 企業(yè)提供包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。

CRO服務(wù)行業(yè)合作模式的演變

中國(guó)CRO服務(wù)行業(yè)發(fā)展概述

近年來，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人們收入水平的提高，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。隨著國(guó)家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場(chǎng)的擴(kuò)容，為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場(chǎng)份額，在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。中國(guó)藥物外包服務(wù)行業(yè)作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，獲得了重要的發(fā)展機(jī)遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長(zhǎng).CRO行業(yè)的公司大量崛起，OCT-Clinical臨床試驗(yàn)在俄羅斯擁有領(lǐng)先的CRO，同時(shí)在中歐、東歐及獨(dú)聯(lián)體地區(qū)開展業(yè)務(wù)，目前團(tuán)隊(duì)中有200多名專業(yè)人員提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究。

近幾年來，一方面，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì) 1 類創(chuàng)新藥，許多自主研發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)方興未艾；另一方面，我國(guó) 60%-70%的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)不具有新藥研發(fā)能力，需要藉助專業(yè)的藥物研發(fā)服務(wù)公司完成；此外，由于我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相對(duì)于歐美國(guó)家具有成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)外大型藥企近年來也將部分研發(fā)外包服務(wù)向其他地區(qū)轉(zhuǎn)移。

隨著CRO服務(wù)行業(yè)的逐步發(fā)展和 CRO 企業(yè)的規(guī)模成長(zhǎng)，CRO與制藥企業(yè)間的合作模式也在不斷演變，雙方合作逐步加深，也推動(dòng)了行業(yè)的集中度的提高。早期制藥企業(yè)對(duì)于CRO服務(wù)往往採(cǎi)用一次性交易方式，僅將部分簡(jiǎn)單工作進(jìn)行外包，CRO 商業(yè)價(jià)值有限，利潤(rùn)空間薄。隨著CRO服務(wù)行業(yè)的發(fā)展和成熟，戰(zhàn)略伙伴和戰(zhàn)略同盟等合作模式逐漸顯現(xiàn)，使得 CRO 企業(yè)擁有了更大的發(fā)展空間，一方面單個(gè)訂單金額大幅提升，另一方面在交易方式上也從工時(shí)制演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、成果共享的新模式。與此同時(shí)，制藥企業(yè)對(duì) CRO 企業(yè)的技術(shù)和規(guī)模也提出了更高要求，在這些深度合作模式的推動(dòng)下，專業(yè)性強(qiáng)的 CRO服務(wù)企業(yè)將具備更大優(yōu)勢(shì)。